Aléa thérapeutique : le mot que le code n’emploie pas

Le code de la santé publique n’emploie pas l’expression « aléa thérapeutique ». Il parle d’accident médical, d’affection iatrogène et d’infection nosocomiale, et ouvre une réparation par la solidarité nationale lorsqu’aucune responsabilité n’est engagée et que le dommage est anormal et grave.

L’essentiel en bref

• Le code retient trois notions : accident médical, affection iatrogène, infection nosocomiale.
• Hors défaut d’un produit de santé, la responsabilité des soignants n’est engagée qu’en cas de faute.
• Les établissements répondent des infections nosocomiales sauf preuve d’une cause étrangère.
• La solidarité nationale suppose des conséquences anormales au regard de l’état de santé et de son évolution prévisible.
• Le dispositif ne vaut que pour les actes postérieurs au 4 septembre 2001.

Le mot qui n’est pas dans le texte

L’expression « aléa thérapeutique » est d’usage courant. Elle n’apparaît ni dans l’article L.1142-1 du code de la santé publique, dans sa version en vigueur depuis le 14 mai 2009, ni sur la page que l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) consacre aux accidents médicaux.

Le texte nomme trois réalités distinctes : l’accident médical, l’affection iatrogène et l’infection nosocomiale. L’aléa thérapeutique n’est pas une quatrième catégorie : c’est le nom usuel de la situation dans laquelle un dommage survient sans qu’une faute soit établie.

Cette distinction n’est pas qu’un détail de vocabulaire. Elle commande la voie d’indemnisation, et donc la manière de distinguer les trois régimes de responsabilité.

Trois mots que le code nomme sans les définir

Le texte cite l’accident médical, l’affection iatrogène et l’infection nosocomiale dans la même phrase, et les soumet au même régime de réparation. Il ne donne de définition d’aucun des trois à cet endroit : il les suppose connus.

L’infection nosocomiale est, elle, définie ailleurs dans la partie réglementaire du code, ce qui explique qu’elle fasse l’objet d’un traitement séparé. Les deux autres notions se laissent surtout saisir par ce que le texte en fait : des dommages liés à un acte de soin, survenus sans faute.

Cette absence de définition est la raison pour laquelle le vocabulaire courant a comblé le vide avec « aléa thérapeutique ». Le mot est commode, mais il ne correspond à aucune catégorie du texte, et il ne figure sur aucun formulaire.

Le principe : pas de responsabilité sans faute

Le I de l’article L.1142-1 pose la règle générale. Hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d’un défaut d’un produit de santé, les professionnels de santé ainsi que tout établissement, service ou organisme dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins ne sont responsables des conséquences dommageables de ces actes qu’en cas de faute.

Le premier membre de phrase compte autant que le second. En réservant le cas du défaut d’un produit de santé, le texte signale qu’un régime distinct s’applique lorsque le dommage vient du produit lui-même et non de l’acte : la faute n’y est alors pas la condition de la responsabilité.

Le même paragraphe réserve une exception notable. Les établissements, services et organismes sont responsables des dommages résultant d’infections nosocomiales, sauf s’ils rapportent la preuve d’une cause étrangère. La charge de la preuve y est renversée.

Ce que la solidarité nationale exige

Le II de l’article ouvre la seconde voie. Lorsque la responsabilité d’un professionnel, d’un établissement ou d’un producteur de produits n’est pas engagée, un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvre droit à la réparation des préjudices du patient, et en cas de décès de ses ayants droit, au titre de la solidarité nationale.

Trois conditions s’ajoutent alors. Le dommage doit être directement imputable à des actes de prévention, de diagnostic ou de soins. Il doit avoir eu pour le patient des conséquences anormales au regard de son état de santé comme de l’évolution prévisible de celui-ci. Il doit enfin présenter un caractère de gravité fixé par décret.

Le seuil lui-même est détaillé ailleurs, puisque c’est lui qui conditionne l’accès à la commission : voir les conditions de recevabilité devant la commission.

L’ONIAM reformule la première de ces conditions dans les mêmes termes : un accident indemnisable est un accident en lien direct avec un acte de prévention, de diagnostic ou de soin, qui a eu pour le patient des conséquences anormales sur son état de santé et son évolution prévisible.

Les seuils de gravité

Le texte précise comment la gravité s’apprécie : au regard de la perte de capacités fonctionnelles et des conséquences sur la vie privée et professionnelle, en tenant compte du taux d’atteinte permanente à l’intégrité physique ou psychique, de la durée de l’arrêt temporaire des activités professionnelles ou de celle du déficit fonctionnel temporaire.

Il encadre aussi le seuil principal : ouvre droit à réparation un taux d’atteinte permanente supérieur à un pourcentage fixé par décret, ce pourcentage étant au plus égal à 25 %. L’ONIAM publie les seuils retenus.

Critère	Seuil retenu par l’ONIAM	Nature
Atteinte permanente à l’intégrité physique ou psychique	Taux supérieur à 24 %	Principal
Arrêt temporaire des activités professionnelles	Au moins six mois consécutifs, ou six mois non consécutifs sur douze	Principal
Déficit fonctionnel temporaire	Taux d’au moins 50 % pendant au moins six mois, consécutifs ou non sur douze	Principal
Inaptitude définitive à l’activité professionnelle exercée avant l’accident	Sans seuil chiffré	Exceptionnel
Troubles particulièrement graves dans les conditions d’existence	Sans seuil chiffré, y compris d’ordre économique	Exceptionnel

L’ONIAM signale deux bornes supplémentaires. Le dispositif ne s’applique qu’aux actes postérieurs au 4 septembre 2001. Et les dommages subis à l’occasion de recherches biomédicales sont indemnisés sans condition de gravité.

Le cas particulier des infections les plus graves

L’article L.1142-1-1 du code de la santé publique, dans sa version en vigueur depuis le 14 mai 2009, ouvre une porte distincte. Relèvent de la solidarité nationale les dommages résultant d’infections nosocomiales correspondant à un taux d’atteinte permanente supérieur à 25 %, ainsi que les décès provoqués par ces infections.

Le même article y ajoute les dommages résultant de l’intervention, en cas de circonstances exceptionnelles, d’un professionnel ou d’un établissement en dehors du champ de son activité de prévention, de diagnostic ou de soins.

Les obligations qui pèsent par ailleurs sur l’établissement en matière d’infections relèvent d’un autre corps de règles : ce sont les obligations de prévention imposées aux établissements.

Questions fréquentes